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国家药监局:化妆品宣称“药妆”属于违法行为

  为进一步规范化妆品监督治理事情,向导破费者科学理性破费,1月10日,国家药品监督治理局宣布了“化妆品监督治理常见问题解答(一)”,依据我国现行化妆品律例规定和有关技巧规范,解答了化妆品监督治理中的常见问题。

  这次解答中,明确了国家药品监督治理局对付“药妆”“药妆品”“医学护肤品”观点的监管立场,对付寡肽-1和表皮发展因子(EGF)的差别以及其在化妆品中的运用也做出了具体解答。

  化妆品传播鼓吹“药妆”属于违法行径

  国家药品监督治理局在解答中明确指出,不只是我国,天下大年夜多半的国家在律例层面均不存在“药妆品”的观点。避免化妆品和药品观点的肴杂,是天下各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品种别中,有些产品同时具有化妆品的应用目的,但这类产品应相符药品或医药部外品的监管律例要求,不存在纯真依照化妆品治理的“药妆品”。

  我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定,化妆品标签、小包装或者阐明书上不得注有适应症,不得鼓吹疗效,不得应用医疗术语,广告鼓吹中不得鼓吹医疗感化。对付以化妆品名义注册或立案的产品,传播鼓吹“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”观点的,属于违法行径。

  EGF弗成作为化妆品质料应用或鼓吹

  针对寡肽-1和表皮发展因子(EGF)有何区其余问题,国家药品监督治理局明确指出,寡肽-1和人寡肽1(表皮发展因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1别名表皮发展因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。

  寡肽-1收录于我国《已应用化妆品质料名称目录》(2015年版),一样平常作为皮肤疗养剂应用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一样平常在医学领域应用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮发展。因为分子量较大年夜,EGF在正常皮肤屏蔽前提下较难被接受,一旦皮肤屏蔽功能不全,可能会激发其它潜在安然性问题。基于有效性及安然性方面的斟酌,EGF不得作为化妆品质料应用。

  是以,不合于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品质料应用。在配方中添加或者产品传播鼓吹含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。(记者 车柯蒙)

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